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砥砺初心誓不忘 战“疫”面前写担当 ——国家药

更新时间:2020-07-03 05:44点击:

  刚刚过去的160余个日日夜夜,对于国家药品监督管理局而言,刻骨铭心——在局党组的带领下,国家药监局党员干部连续奋战抗击新冠肺炎疫情。这个年轻的部门以雷厉风行的作风、舍我其谁的勇气、赤诚担当的品格,深刻践行着守卫人民群众生命健康的初心使命,深刻践行着人的使命和担当。他们经受了一场守卫人民群众生命健康的应急大考,向党和人民群众提交了一份以忠诚和汗水书写的药监战“疫”答卷。

  疫情防控期间,国家药监局连续组织督导组赴药品、医疗器械重点省份开展督导检查。图为1月31日,国家药监局紧急医用物资督查组赴河南省督导检查时,现场检查河南亚都实业有限公司。周刚 摄

  疫情发生以来,习总书记多次作出重要指示批示,“关键时刻冲得上去、危难关头豁得出来,才是真正的人”“让党旗在疫情防控斗争第一线高高飘扬”。

  国家药监局党组及时认真贯彻落实习总书记重要指示批示,先后召开34次党组会暨疫情应对工作领导小组会议,及时传达学习习总书记关于疫情防控工作的重要指示批示精神,研究药监系统贯彻落实的具体措施。同时,及时印发通知,把党中央的决策部署传达到每一个党支部、每一名党员,切实把干部群众带动起来、凝聚起来、组织起来。国家药监局全体党员干部关键时刻冲得上去、危难时刻豁得出来——以赤诚之心书写战“疫”担当。

  这份赤诚担当是主动请战。国家药监局中国食品药品检定研究院党委统一部署、党员干部示范引领,春节期间全院204人加班加点,其中党员80人,加班总时长超过5000小时。在该院诊断试剂所P2实验室,党员刘东来主动请战,勇挑检验重担,每次全副武装进入实验室连续奋战七八个小时,手背红肿、全手捂皱变形,他没有一句怨言。

  这份赤诚担当是无私奉献。国家药监局药品审评中心化药临床二部、药理毒理学部、化药药学一部、生物制品临床部、业务管理处等14个部门122名职工放弃春节休假,坚守岗位,累计加班达2980小时。药理毒理学部部长王庆利患有眼疾,但他坚持工作,一再推迟手术时间。项目管理人李逸云、张帆、邸云瑞等组建微信工作群,每天工作到凌晨一两点。

  这份赤诚担当是不计辛劳。国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)审评六部肩负着体外诊断产品应急审批职责,该部部长安娟娟曾连续奋战10余天,累到说不出话来;临床与生物统计二部副部长吕允凤默默在电脑前守候了10余个日夜,只为第一时间对每家申报企业的咨询需求给予解答和指导

  一个党员就是一面旗帜,一个支部就是一座堡垒。正是这千余面旗帜共同组成国家药监局疫情防控一线始终高高飘扬的党旗;正是这百余座堡垒共同凝聚起国家药监局抗击疫情的赤诚合力;正是这赤诚合力,共同奋力书写出抗击疫情的药监答卷。

  1月22日上午,国家药监局801会议室,一场针对疫情防控工作部署会议正紧锣密鼓召开。“立即启动疫情防控所需药品、医疗器械应急审评审批,做好科技攻关工作。”国家药监局党组书记李利就国家药监局疫情防控工作作出紧急部署,启动战时工作机制。

  务必快速检出病毒,快速找出感染者。国家药监局组织相关专家夜以继日开展检测试剂标准品论证研究,2天形成注册检验操作技术指南,4天完成标准品标定、制备和分装,以最快速度制定《新型冠状病毒检测试剂技术审评要点》,组织力量超常规并行开展注册检验、质量体系核查、注册资料审查等工作。4天后的1月26日,国家药监局发布消息,应急审批通过4家企业4个新冠病毒检测产品,可迅速投入临床使用。截至6月19日,国家药监局共应急审批43个新冠病毒检测试剂,这些试剂日产能达1875.5万人份。

  务必快速满足医用防护用品需求,为一线医护人员配齐“铠甲”。国家药监局深入分析医用防护用品产供形势,内挖潜能、外拓渠道。一方面,全力加快医用防护服、医用防护口罩应急审批;另一方面,制定医用防护服辐照灭菌应急规范,将灭菌时间由7~14天缩短至1~2天。从1月22日,医用防护服日产能不足1万套,到2月24日,医用防护服日产量已达到33万套,产能增加数十倍。截至6月19日,医用防护服日产能达到266.7万套。

  务必为临床救治提供有效药物,为疫情防控提供有效疫苗。国家药监局迅速组建包括11名院士在内的特别专家组,深度参与疫情防控药品的评估、审核和技术审评,对企业提出的所有可能有助疫情防控的药品申请随到随研判。与科技部、国家卫生健康委等加强协作,依托疫苗研发专班全力服务和支持疫苗研发。截至2月22日,国家药监局应急批准5个疫情防控用新药进入临床试验;截至4月22日,共应急批准15个药物疫苗的17件临床试验申请,附条件批准2个疫情防控用药品上市,推动中药“三药”完善功能主治和“三方”完成科技成果转化。

  疫情防控,药品、医疗器械是首要“武器”,其质量安全责任重于泰山。1月30日一早,李利带队来到北京市华润医药商业物流中心、医保全新大药房红莲店,详细询问疫情防控所需药品、医疗器械库存数量、进货渠道、配送区域等,勉励企业克服困难,践行社会责任,继续服务支持疫情防控大局。

  殷殷嘱托在心,切切责任在肩,国家药监局迅速开启与安全风险赛跑的大战,全力将药械安全“防护网”织得密一点,再密一点。

  突出重点品种抓质量监管。国家药监局连续组织14个督导组对药品、医疗器械重点省份开展督导检查。深入企业一线,帮助企业从生产源头抓好药械质量安全关;深入科研单位,加强已批准药物临床试验质量管理;强化对纳入新冠肺炎诊疗方案相关药品的质量监管;按照“一企一策、一品一档”要求,加强对新批准的医疗机构中药制剂及新批准上市的防控用药品监管。

  聚焦关键环节抓质量监管。从源头防控风险,坚持技术审评、产品检验、体系核查并行推进,确保应急审批上市的产品性能达到技术要求。强化审批监管对接,注册和监管环节实行无缝衔接。强化生产环节监管,监督生产企业确保生产全程合规,对放行产品严格把关。监督经营企业强化进货渠道、购销记录、储运条件等全程管控。部署对捐赠药品医疗器械开展监督检查。采取一系列措施,全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管。

  坚持严格执法抓质量监管。对疫情防控期间各类违法犯罪行为,依照法律法规规定从严从重从快查处。加强与市场监管总局、公安等部门密切沟通协作,强化联合执法。充分发挥投诉举报、监督检查、互联网监测、部门通报等作用,对查处的各类违法案件及时向社会公布,切实维护药品医疗器械市场秩序。

  疫情发生以来,国家药监局共抽检疫情防控相关药品5965批次,总体合格率达99.7%,针对不合格产品及时采取风险控制措施,严防流入市场。开展医疗器械应急注册检验、评价检验、监督抽检等10527批次,总体质量状况符合要求。

  6月17日,李利在器审中心调研时指出,“要认真落实习总书记让党旗在疫情防控斗争第一线高高飘扬重要指示精神,充分发挥党组织战斗堡垒作用和党员先锋模范作用,统筹做好应急审评和日常审评工作,落实落细疫情常态化防控措施,为打赢疫情防控阻击战提供坚强保障。”疫情防控常态化背景下,这是一份新的动员令,也是一份新的承诺书。

  国家药监局,在红色党旗引领下,正继续书写着责任和担当,切实保障药械质量安全。


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